热烈庆贺，深圳市盛莱普智能科技有限公司顺利通过美国FDA 510(K) Ⅱ类医疗器械认证，这意味着我司产品获得了美国市场的准入资格。

一、什么是FDA 510(K)认证？

510(K)，实质上是医疗器械产品在美国上市销售前必须要做的"产品上市登记"， 它是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把它称作是510(K)，连一起就是FDA 510(K)了。

二、通过FDA 510(K)认证有什么优势？

根据这个510(K)章节的法案要求，凡是把一些规定的医疗器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510(K)的I类或Ⅱ类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”，所以这个产品上市登记，就是通常我们所说的FDA 510(K)认证。

因此，如果是想要将不豁免510(K)的Ⅰ类、II类、Ⅲ类医疗器械出口到美国，那么就必须先通过FDA 510(K)认证，大家可以很清楚地看到，这两年美国对中国的贸易逆差在不断加大，早在2020年5月，中国已经一跃成为美国逆差最大的国家，同时也是第一大贸易伙伴。

全球疫情爆发之后，美国对中国医疗器械的进口额十分夸张，中国生产的口罩、消毒液、呼吸机等各类医疗器械供不应求，除了防疫类的医疗器械产品，中国每年都会往美国大量出口IPL激光脱毛仪。在国内，IPL激光脱毛仪是归为民用品，管辖稍微比较宽松。但美国是把IPL脱毛仪归为二类医疗器械的，这无疑一下子拔高了向美国出口IPL脱毛仪的门槛，IPL脱毛仪出口到美国是有很大的利润空间的，但由于IPL脱毛仪是属于二类医疗器械，因此需要先通过美国FDA认证，这一步一下子就卡住了98%以上的厂家，虽然不少IPL脱毛仪厂家闻风而来，但是申请FDA认证时间之长，难度之大，费用之高，让许多厂家知难而退了。

三、公司未来展望

盛莱普近几年一直深耕于家用美容仪这个领域，前后获得了多项外观设计专利、实用新型专利，并顺利通过ISO9001:2015、欧盟CE认证、RoHS认证、美国FDA 510(K)认证、日本PSE认证等，生产的IPL家用光子嫩肤脱毛仪产品，出口欧美、韩日等发达国家，热销全球30多个国家及地区，品质有口皆碑。此次通过美国FDA 510(K)认证，标志着盛莱普IPL脱毛仪在出口美国方面跨出了关键性的一步。

当然，通过美国FDA 510(K)认证还远远不是终点，盛莱普接下来还会更加严格地进行产品质量把控，从而减轻在出口资质认证上的困难，让我司的产品更快更广地走向世界！